프로필 본문영역

메인 프로필
사이넥스친구 190

'헬스케어 사업화 전문 컨설팅 기업'

포스트 메뉴

사이넥스, 의료기기 규제과학(RA) 전문가를 위한 국·영문 용어 대조집 발간!

[(주)사이넥스, 한국기술시험원(KTL)에서 '미국 510(k) 인허가 프로세스 실무 세미나' 실시]

[사이넥스 컨설턴트 인터뷰: 의료기기 제조 및 품질관리(GMP)기준 개정과 의료기기 업계 영향

[(주)사이넥스, BIO KOREA 2019 부스전시 및 채용설명회 진행]

[의료기기 GLP 제도 국내 도입 및 의료기기 업계에의 영향]

[(주)사이넥스, KIMES 2019 부스전시 및 세미나 진행]

[(주)사이넥스, EU Gateway에서 한국 시장진입 강연 진행]

[(주)사이넥스, 원주의료기기테크노밸리서 '의료기기 제조 프로세스의 이해' 교육 실시]

[사이넥스] 혁신의료기술시대, 건강보험의 미래: 김영대표 "양적 확대보다는 질적 향상"

[사이넥스]원주의료기기태크노밸리 미국 FDA 510(k) 실무교육 실시

[사이넥스]김영대표, 혁신의료기술(기기) 규제혁신 심포지엄 참가

[사이넥스] 식약처, 가상·증강현실(VR·AR)기술 적용 의료기기 가이드라인 발간

2018년 6월, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기의 분류기준과 허가·심사 방안을 제시하고, 민원편의 및 허가·심사 업무의 투명성을 제고하고자 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 발간 하였습니다.

본 가이드라인에 따르면 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기의 해당 여부는 ‘사용 목적’에 따라 판단됩니다. 당초 제조자가 의도한 사용목적이 의료기기법의 의료기기 판단기준에 부합하는 제품은 의료기기에 해당하는 반면, 의료인의 교육 훈련 및 일상적인 건강관리 목적의 가상 증강현실 적용 기기/소프트웨어와 기능성게임 등을 통해 사회생활 적응에 도움을 주기 위한 기기/소프트웨어 등은 의료기기로 분류되지 않습니다.

뉴스레터 전문을 다운 받으시면 보다 자세한 내용을 확인하실 수 있습니다.

[사이넥스] UDI 등록 본격 시행 및 의료기기 공급 내역 보고 대상 및 항목 공개

[사이넥스 뉴스레터] 공익 목적 임상시험에도 요양 급여 적용

로딩중입니다.